हैदराबाद: फार्मा दिग्गज डॉ रेड्डीज लैबोरेटरीज लिमिटेड सोमवार को कहा कि यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी (ईएमए) की मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने अपने प्रस्तावित रिटक्सिमैब बायोसिमिलर उम्मीदवार — इटक्सरेडी – के लिए यूरोपीय बाजार.
ईएमए सीएचएमपी हैदराबाद स्थित कंपनी ने एक नियामक फाइलिंग में कहा कि, “ने यूरोपीय बाजारों में अपने प्रस्तावित रिटक्सिमैब बायोसिमिलर इटक्सरेडी को लॉन्च करने की सिफारिश करते हुए सकारात्मक राय अपनाई है।”
डॉ. रेड्डीज इटक्सरेडी, रोश के मैबथेरा का जेनेरिक संस्करण है, जिसका उपयोग नॉन-हॉजकिन लिम्फोमा, क्रोनिक लिम्फोसाइटिक ल्यूकेमिया, रुमेटीइड गठिया, वेगेनर ग्रैनुलोमैटोसिस आदि के उपचार के लिए किया जाता है।
बयान में कहा गया है कि सीएचएमपी की सकारात्मक राय की अब यूरोपीय आयोग (ईसी) द्वारा स्थापित अनुमोदन प्रक्रिया के भाग के रूप में समीक्षा की जाएगी, तथा इसके बाद यूरोपीय संघ के सदस्य देशों और यूरोपीय आर्थिक क्षेत्र (ईईए) के सदस्य देशों जैसे नॉर्वे, आइसलैंड और लिकटेंस्टीन में विपणन प्राधिकरण प्रदान करने पर निर्णय लिया जाएगा।
डॉ. रेड्डीज ने कहा कि अंतर्राष्ट्रीय मान्यता प्रक्रिया (आईआरपी) के तहत निर्भरता मार्ग को ध्यान में रखते हुए यूके मेडिसिन्स एंड हेल्थकेयर प्रोडक्ट्स रेगुलेटरी एजेंसी (एमएचआरए) को विपणन प्राधिकरण आवेदन (एमएए) अलग से प्रस्तुत किया जाएगा।
कंपनी को इससे पहले हैदराबाद में अपनी रिटक्सिमैब औषधि पदार्थ और औषधि उत्पाद विनिर्माण सुविधा के लिए यूरोपीय संघ जीएमपी प्रमाणपत्र प्राप्त हुआ था।
ईएमए सीएचएमपी हैदराबाद स्थित कंपनी ने एक नियामक फाइलिंग में कहा कि, “ने यूरोपीय बाजारों में अपने प्रस्तावित रिटक्सिमैब बायोसिमिलर इटक्सरेडी को लॉन्च करने की सिफारिश करते हुए सकारात्मक राय अपनाई है।”
डॉ. रेड्डीज इटक्सरेडी, रोश के मैबथेरा का जेनेरिक संस्करण है, जिसका उपयोग नॉन-हॉजकिन लिम्फोमा, क्रोनिक लिम्फोसाइटिक ल्यूकेमिया, रुमेटीइड गठिया, वेगेनर ग्रैनुलोमैटोसिस आदि के उपचार के लिए किया जाता है।
बयान में कहा गया है कि सीएचएमपी की सकारात्मक राय की अब यूरोपीय आयोग (ईसी) द्वारा स्थापित अनुमोदन प्रक्रिया के भाग के रूप में समीक्षा की जाएगी, तथा इसके बाद यूरोपीय संघ के सदस्य देशों और यूरोपीय आर्थिक क्षेत्र (ईईए) के सदस्य देशों जैसे नॉर्वे, आइसलैंड और लिकटेंस्टीन में विपणन प्राधिकरण प्रदान करने पर निर्णय लिया जाएगा।
डॉ. रेड्डीज ने कहा कि अंतर्राष्ट्रीय मान्यता प्रक्रिया (आईआरपी) के तहत निर्भरता मार्ग को ध्यान में रखते हुए यूके मेडिसिन्स एंड हेल्थकेयर प्रोडक्ट्स रेगुलेटरी एजेंसी (एमएचआरए) को विपणन प्राधिकरण आवेदन (एमएए) अलग से प्रस्तुत किया जाएगा।
कंपनी को इससे पहले हैदराबाद में अपनी रिटक्सिमैब औषधि पदार्थ और औषधि उत्पाद विनिर्माण सुविधा के लिए यूरोपीय संघ जीएमपी प्रमाणपत्र प्राप्त हुआ था।
